10月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠疫苗有关情况。国家药监局药审中心首席审评员王涛指出，上市前有两个工作必须要做：一是通过III期临床试验疫苗的有效性；二是还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

进展<<<疫苗III期临床试验未收到严重不良反应报告

科技部社会发展科技司副司长田保国在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，我国4个进入Ⅲ期临床试验阶段的新冠病毒疫苗，截至目前共计接种了约6万名受试者，未收到严重不良反应的报告。

Ⅲ期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标。田保国介绍，任何一种疫苗，不管是在临床试验阶段，还是上市后的大规模使用阶段，都有可能发生不良反应。目前进入Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗，发生的不良反应基本为轻度不良反应，比如接种部位局部疼痛、红肿，以及一过性的低烧、发热等。

国药集团董事长刘敬桢表示，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗目前正在阿联酋等10个国家开展Ⅲ期临床试验，已经接种5万余人。截至目前，没有接到和观察到严重不良反应的报告。

北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强表示，该企业在巴西、印尼、土耳其的合作伙伴都按照国际通用的药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，建立完善的不良反应监测体系。到目前为止，发现一些轻度不良反应，但所有合作伙伴没有反馈与疫苗相关的严重不良反应。

释疑<<<病毒变异未对疫苗研发造成实质影响

新冠病毒变异是否对疫苗研发产生影响？田保国表示，跟踪研究表明，新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响。

田保国说，科研攻关组一直高度关注病毒变异问题，组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪研究。目前，全球数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列，涵盖全球六大洲100多个国家和地区。对超过8万条高质量的病毒基因组序列比较分析表明，病毒变异不大，属于正常范围内的变异积累，没有对疫苗研发造成实质性的影响。

田保国解释，一是目前国内外疫苗研发的抗原设计主要针对新冠病毒的S蛋白，通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析，发现新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定。

二是现有S蛋白个别位点发生的突变，对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明，正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

田保国表示，在后续工作中，科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况，及时研判，为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。

产能<<<预计到年底年产能达到6.1亿剂

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示，预计到今年年底，我国疫苗年产能能达到6.1亿剂，明年中国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示，目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成，明年产能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。